3. the medical added benefit in relation to the appropriate comparator therapy,
3. den medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
4. the number of patients and patient groups for whom a therapeutically significant added benefit exists,
4. die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
5. the costs of the therapy for the statutory health insurance,
5. die Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
6. the requirements for quality-assured use.
6. die Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.
For medicinal products under section 35a subsection (1) sentence 11 of Book V of the Social Code (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch), no information on items 2 and 3 is required unless the conditions of section 35a subsection (1) sentence 12 of Book V of the Social Code are met.
Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 1 Satz 11 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sind keine Angaben zu den Nummern 2 und 3 erforderlich, es sei denn, die Voraussetzungen des § 35a Absatz 1 Satz 12 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sind erfüllt.
(2) The dossier shall also contain the marketing authorisation number, the date of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder, the pharmaceutical central number (Pharmazentralnummer), the classification under the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system and the name of the medicinal product.
(2) Das Dossier soll auch die Zulassungsnummer, das Datum der Zulassung, den Zulassungsinhaber, die Pharmazentralnummer, die Zuordnung zur anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation und die Bezeichnung des Arzneimittels enthalten.
The pharmaceutical company shall transmit the dossier with the evidence for the benefit assessment under section 35a subsection (1) sentence 3 of Book V of the Social Code to the Federal Joint Committee electronically.
Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss das Dossier mit den Nachweisen für die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch elektronisch.
The Federal Joint Committee shall lay down the technical standards to be used for this purpose and shall specify formats and structure.
Der Gemeinsame Bundesausschuss legt die dabei zu verwendenden technischen Standards fest und gibt Formate und Gliederung vor.
In doing so, it shall be guided by the standards of the higher federal authority competent for marketing authorisation (marketing authorisation authority).
Er soll sich dabei an den Standards der für die Zulassung zuständigen Bundesoberbehörde (Zulassungsbehörde) orientieren.
The dossier shall in particular contain a summary of the key statements, which forms the basis for agreements under section 130b of Book V of the Social Code.
Das Dossier soll insbesondere eine Zusammenfassung der wesentlichen Aussagen enthalten, die Grundlage für Vereinbarungen nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist.
(2a) Where a European dossier has been submitted for a medicinal product and the joint clinical assessment of the medicinal product has not been discontinued under Article 10(6) sentence 1 of Regulation (EU) 2021/2282, the pharmaceutical company shall state in the dossier whether, and which, evidence from the European dossier is to form the basis of the benefit assessment, by referring to that evidence.
(2a) Wurde für ein Arzneimittel ein europäisches Dossier vorgelegt und wurde die gemeinsame klinische Bewertung des Arzneimittels nicht nach Artikel 10 Absatz 6 Satz 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingestellt, hat der pharmazeutische Unternehmer im Dossier anzugeben, ob und welche Nachweise aus dem europäischen Dossier Grundlage der Nutzenbewertung sein sollen, indem er auf diese Nachweise Bezug nimmt.
(3) The dossier shall be transmitted no later than at the following points in time:
(3) Das Dossier ist spätestens zu folgenden Zeitpunkten zu übermitteln:
1. for medicinal products with new active substances which are placed on the market for the first time on or after 1 January 2011, at the time of their first placing on the market;
1. für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens;
2. for medicinal products which receive a new therapeutic indication under section 2 subsection (2), where a benefit assessment under this Ordinance has been initiated for the medicinal product, within four weeks of the authorisation of the new therapeutic indication or of the pharmaceutical company being notified of an approval of a type II variation under Annex II point 2(a) of Regulation (EC) No 1234/2008;
2. für Arzneimittel, die ein neues Anwendungsgebiet nach § 2 Absatz 2 erhalten, wenn für das Arzneimittel eine Nutzenbewertung nach dieser Verordnung veranlasst wurde, innerhalb von vier Wochen nach Zulassung des neuen Anwendungsgebietes oder der Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers über eine Genehmigung für eine Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008;
3. for medicinal products for which an application under section 35a subsection (5b) of Book V of the Social Code has been made, at the point in time determined by the Federal Joint Committee;
3. für Arzneimittel, für die ein Antrag nach § 35a Absatz 5b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gestellt wurde, zu dem vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Zeitpunkt;
4. for medicinal products for which a benefit assessment has already been adopted by resolution and for which the pharmaceutical company has applied for a new benefit assessment or for which the Federal Joint Committee initiates a new benefit assessment, within three months of the request by the Federal Joint Committee;
4. für Arzneimittel, für die bereits eine Nutzenbewertung beschlossen worden ist und für die der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragt hat oder für die der Gemeinsame Bundesausschuss eine erneute Nutzenbewertung veranlasst, innerhalb von drei Monaten nach Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses;
5. for medicinal products for which there is a time-limited resolution on the benefit assessment, on the day on which the time limit expires;
5. für Arzneimittel, für die ein befristeter Beschluss über die Nutzenbewertung vorliegt, am Tag des Fristablaufs;
6. for medicinal products for which a benefit assessment under section 35a subsection (1) sentence 11 of Book V of the Social Code is carried out, three months after being requested to do so by the Federal Joint Committee;
6. für Arzneimittel, für die eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 Satz 11 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch durchgeführt wird, drei Monate nach Aufforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses;
7. for medicinal products for which the Federal Joint Committee initiates a benefit assessment under section 35a subsection (6) of Book V of the Social Code, within three months of the request by the Federal Joint Committee.
7. für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch veranlasst, innerhalb von drei Monaten nach Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses.
(4) The Federal Joint Committee shall take into account documentation submitted within the time limit.
(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat fristgerecht eingereichte Unterlagen zu berücksichtigen.
Documents of the marketing authorisation authorities which were not yet available to the pharmaceutical company at the point in time relevant for submission shall be taken into account, provided that this does not delay the benefit assessment.
Dokumente der Zulassungsbehörden, die dem pharmazeutischen Unternehmer zu dem für die Einreichung maßgeblichen Zeitpunkt noch nicht vorgelegen haben, sind zu berücksichtigen, sofern sich dadurch die Nutzenbewertung nicht verzögert.
(5) The pharmaceutical company may also transmit the dossier to the Federal Joint Committee before the points in time specified in subsection (3).
(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann das Dossier dem Gemeinsamen Bundesausschuss auch vor den in Absatz 3 genannten Zeitpunkten übermitteln.
If the pharmaceutical company submits the dossier to the Federal Joint Committee three weeks before the relevant point in time under subsection (3), the office of the Federal Joint Committee shall carry out a formal preliminary check of the dossier for completeness.
Legt der pharmazeutische Unternehmer das Dossier drei Wochen vor dem jeweiligen Zeitpunkt nach Absatz 3 beim Gemeinsamen Bundesausschuss vor, führt die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine formale Vorprüfung auf Vollständigkeit des Dossiers durch.
If the dossier is incomplete, the office of the Federal Joint Committee shall, as a rule within two weeks, inform the pharmaceutical company of the additional information required.
Ist das Dossier unvollständig, teilt die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses dem pharmazeutischen Unternehmer in der Regel innerhalb von zwei Wochen mit, welche zusätzlichen Angaben erforderlich sind.
The examination of the content of the dossier under section 7 subsection (2) shall remain unaffected.
Die inhaltliche Prüfung des Dossiers nach § 7 Absatz 2 bleibt davon unberührt.
(6) For the medicinal product with a new active substance to be assessed, the pharmaceutical company shall submit in the dossier the results report of the marketing authorisation studies, including the study protocols and the assessment report of the marketing authorisation authority, as well as all studies that have been transmitted to the marketing authorisation authority.
(6) Für das zu bewertende Arzneimittel mit neuem Wirkstoff legt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier den Ergebnisbericht der Zulassungsstudien einschließlich der Studienprotokolle und des Bewertungsberichtes der Zulassungsbehörde vor, sowie alle Studien, die der Zulassungsbehörde übermittelt worden sind.
In addition, all results, study reports and study protocols of studies on the medicinal product for which the company was the sponsor shall be transmitted, as well as all available information on ongoing or discontinued studies with the medicinal product for which the company is the sponsor or in which it is otherwise financially involved, and corresponding information on studies by third parties, insofar as such information is available.
Darüber hinaus werden alle Ergebnisse, Studienberichte und Studienprotokolle von Studien zum Arzneimittel übermittelt, für die der Unternehmer Sponsor war, sowie alle verfügbaren Angaben über laufende oder abgebrochene Studien mit dem Arzneimittel, für die der Unternehmer Sponsor ist oder auf andere Weise finanziell beteiligt ist, und entsprechende Angaben über Studien von Dritten, soweit diese verfügbar sind.
(7) For the appropriate comparator therapy under section 6, the pharmaceutical company shall transmit in the dossier all available results of clinical studies, including study protocols, which are suitable for making findings on the added benefit of the medicinal product to be assessed.
(7) Für die zweckmäßige Vergleichstherapie nach § 6 übermittelt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier alle verfügbaren Ergebnisse von klinischen Studien einschließlich von Studienprotokollen, die geeignet sind, Feststellungen über den Zusatznutzen des zu bewertenden Arzneimittels zu treffen.
If no clinical studies directly comparing it with the medicinal product to be assessed are available, or if such studies do not permit sufficient conclusions on an added benefit, indirect comparisons may be submitted in the dossier.
Liegen keine klinischen Studien zum direkten Vergleich mit dem zu bewertenden Arzneimittel vor oder lassen diese keine ausreichenden Aussagen über einen Zusatznutzen zu, können im Dossier indirekte Vergleiche vorgelegt werden.
(8) The pharmaceutical company shall state the costs for the statutory health insurance measured by the pharmacy retail price and the costs actually incurred by the health insurance funds.
(8) Der pharmazeutische Unternehmer hat die Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung gemessen am Apothekenabgabepreis und die den Krankenkassen tatsächlich entstehenden Kosten anzugeben.
The costs shall be stated both for the medicinal product to be assessed and for the appropriate comparator therapy.
Die Kosten sind sowohl für das zu bewertende Arzneimittel als auch für die zweckmäßige Vergleichstherapie anzugeben.
The direct costs for the statutory health insurance over a specified period shall be decisive.
Maßgeblich sind die direkten Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung über einen bestimmten Zeitraum.
If, when the medicinal products are used in accordance with the summary of product characteristics or the package leaflet, there are regularly differences between the medicinal product to be assessed and the appropriate comparator therapy in the necessary use of medical treatment or in the prescription of other services, the associated cost differences shall be taken into account in determining the costs actually incurred by the health insurance funds.
Bestehen bei Anwendung der Arzneimittel entsprechend der Fach- oder Gebrauchsinformation regelhaft Unterschiede bei der notwendigen Inanspruchnahme ärztlicher Behandlung oder bei der Verordnung sonstiger Leistungen zwischen dem zu bewertenden Arzneimittel und der zweckmäßigen Vergleichstherapie, sind die damit verbundenen Kostenunterschiede für die Feststellung der den Krankenkassen tatsächlich entstehenden Kosten zu berücksichtigen.
Background: The AMNOG dossier: timeline and cost · AMNOG explained · EU JCA vs AMNOG. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.